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      行業動態

      石棉檢測走進藥典

      關鍵詞:石棉檢測   石棉檢測走進藥典 
         填補我國藥用輔料石棉檢測空白
         石棉致癌受關注
         滑石粉是一種天然存在的含水硅酸鹽礦藏,其主要成分為Mg3Si4O10(OH)2。其具有潤滑性、抗黏、助流等特性,被廣泛用于醫藥范疇。中成藥片劑制造過程中,為添加顆粒的流動性,防止粘沖?;蚴蛊瑒┩獗砉饣?往往加入一定量的滑石粉作為潤滑劑或糖衣片的包衣劑,也應用于散劑、撲粉等。跟著科學技術的開展和人們對滑石粉研討的深化,滑石粉安全性問題逐步引起關注,尤其是其中所含石棉類雜質對人體健康的影響,越來越引起人們的注重。
         國際癌癥研討安排(IARC)早已宣稱陽起石、鐵石棉、直閃石、溫石棉、青石棉、透閃石石棉這6種石棉是一類致癌物質。近年來一些企業向國外大量出口含石棉的“藥用滑石粉”,也引起外國政府和衛生安排的強烈反映。歐盟1999/77/EC(76/769/EEC的修補指令)制止運用上述6種石棉。2005年,日本公布“石棉危害預防法則”,將制品中石棉的含量設定為0.1%。韓國環境部規則石棉含量超越1%的滑石粉指定為禁用物品,一旦被查出石棉含量超越1%,就會被制止進口。
      石棉檢測

         2009年9月,原國家食品藥品監督管理局發布了“滑石粉為質料的化妝品行政許可存案有關要求的公告”,要求制止檢出石棉。

         確保藥用更安全
         滑石粉收載于《中國藥典》2010年版一部,但是并沒有規則石棉檢測項目,難以確?;圩鳛樗幱玫陌踩?。當作為藥用輔料大量應用時,石棉帶來的安全隱患更值得關注。
         歐洲藥典、英國藥典和美國藥典收載的滑石粉中對石棉的檢測都進行了控制?;圩鳛樗幱幂o料納入新版藥典起草使命時,關于化妝品中嬰幼兒運用的撲粉中滑石粉致癌物問題現已引起社會的廣泛關注。怎么檢測滑石粉中石棉也成為各檢測組織面對的嚴重課題,此刻關于滑石粉中石棉檢測的藥用規范國內仍是空白。新版藥典滑石粉品種,從項目立項開端,國家藥典委員會一向高度關注滑石粉中石棉檢測項目的進展。

         項目發動后,緊鑼密鼓地了解國內外關于石棉的檢測動態,并在不同行業檢測組織進行調研。
         在調研過程中,他們發現,通常都選用X-射線粉末衍射法,因為石棉是天然的纖維狀硅酸鹽類物質,其分散性與溶解性欠好,因此,在辦法研討過程中關于規范樣的制備是第一個要害。通過多次試驗,廣東省所研討人員最終選用異丙醇作為溶劑,以解決石棉對照品與空白滑石粉不能混合均勻的問題。
         而辦法的檢出限則是本項目檢測的另一個要害。石棉與滑石粉在礦藏中伴生而存,通過粉碎后,樣品跟著產地及伴生情況的不同,滑石粉中?;煊猩倭康木G泥石,這些綠泥石與滑石的成分基本相同,很難用化學手法去除。為了進一步承認,通過研討人員對辦法不斷探索,試驗挑選下降掃描速度,延長掃描時間,在7.5°~14°進行精確掃描,成果確證了疑似樣品的峰在12.4°附近,為綠泥石的特征峰,與溫石棉的特征衍射峰12.1°非常附近,這樣就能夠把大量疑似樣品掃除。石棉檢測限能夠達到0.5%,不僅能滿足滑石粉中石棉檢測的實際要求,并且提高了檢測的準確度。
         據所研討人員介紹,因為X-射線粉末衍射法是物理檢測辦法,并且樣本中多隨同其他相似的礦藏質,即便在相應的衍射角位置檢測出石棉峰,也不能確證石棉的檢出,選用國際通行做法并與國外藥典接軌。他們發現,選用X-射線粉末衍射辦法與偏光顯微鏡結合的辦法對石棉準確度大大提升,能夠先通過X-射線粉末衍射辦法發現識別石棉的衍射峰,檢出石棉后,再通過偏光顯微鏡進行確證。
         通過不斷的樣品檢測與辦法驗證,并通過復核單位的嚴厲復核,這項研討成果通過專家評定等一些系列程序,總算寫入了2015年版《中國藥典》,填補了我國藥用輔料檢測石棉的空白。
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